olipudase alfa syringe filter

Olipudase alfa « New Drug Approvals

网页2022年4月22日 · Orphan Drug Status Yes – Niemann-Pick diseases. Registered Niemann-Pick diseases. 28 Mar 2022 Registered for Niemann-Pick diseases (In adolescents, In children, In adults) in Japan (IV) – First global approval. 09 Feb 2022 FDA assigns PDUFA action date of (03/07/2022) for Olipudase alfa (In children, In adults) for Niemann-Pick

CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH

网页2022年8月31日 · olipudase alfa-rpcp Sponsor: Genzyme Approval Date: August 31, 2022 Indication: For treatment of non–central nervous system manifestations of acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) in adult and pediatric patients

Olipudase alfa – Drug Approvals International

网页2022年4月22日 · Olipudase alfa is an investigational enzyme replacement therapy designed to replace deficient or defective ASM, allowing for the breakdown of sphingomyelin. Olipudase alfa is currently being investigated to treat non-CNS manifestations of ASMD. Olipudase alfa has not been studied in ASMD type A patients.

全球首个治疗ASMD病药物olipudase alfa获批上市，意味着

网页2022年3月28日 · 3月28日，赛诺菲宣布，旗下酶替代治疗药物Xenpozyme（olipudase alfa）获日本厚生劳动省批准上市，治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD，又称尼曼-皮克病，NPD)。 本次获批使Xenpozyme成为全球首个也是唯一一个治疗ASMD症的药物，也是 olipudase alfa 首次获得监管机构批准上市。

Xenpozyme | European Medicines Agency

网页2022年8月8日 · Xenpozyme is a medicine for treating patients with acid sphingomyelinase deficiency (ASMD), a genetic condition, historically known as Niemann-Pick disease type A, A/B and B. There are three types of Niemann-Pick disease (A, B and C), with different genetic causes and different symptoms. Xenpozyme is used to treat patients with type

ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

网页The rapid metabolism of accumulated sphingomyelin (SM) by olipudase alfa generates pro-inflammatory breakdown products, which may induce infusion-associated reactions and/or transient liver enzyme elevations. A dose escalation

首个获批疗法！赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市 今日

网页2022年9月1日 · 今日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和儿童患者。. 此药品为 FDA批准的首款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物

尼曼匹克病新药Xenpozyme (olipudase alfa)在日本获得批准 - 知乎

网页2022年3月29日 · 据赛诺菲3月28日新闻稿宣布，Xenpozyme (olipudase alfa)在日本的SAKIGAKE (或“pioneer”)监管快车通道下获批，用于治疗具有酸性鞘磷脂酶缺乏 (ASMD)非中枢神经系统 (非CNS)表现的成人和儿童患者。. 这意味着Xenpozyme成为全球首个酸性鞘磷脂酶缺乏症疗法。. 细胞中鞘磷脂的

医療用医薬品 : ゼンフォザイム (ゼンフォザイム点滴静注用20mg)

网页2023年1月25日 · Olipudase Alfa(Genetical Recombination) 分子量 約76,000 理化学知見その他 オリプダーゼ アルファは遺伝子組換えヒトスフィンゴミエリンホスホジエステ

XENPOZYME™ (olipudase alfa-rpcp) for ASMD treatment

网页XENPOZYME (olipudase alfa-rpcp) is indicated for treatment of non–central nervous system manifestations of acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) in adult and pediatric

210930 Olipudase application J

网页olipudase alfa は臨床開発段階の治験薬であり、 現時点ではいずれの規制当局においても本剤の安全およ び有効性は評価されていません。 日本では、olipudase alfa は、先駆け審査指定制度の対象品目として指定されています。先駆け

Xenpozyme（olipudase alfa）获批治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症

网页2022年8月31日 · Xenpozyme® (olipudase alfa)是一种酶替代疗法 ，适用于治疗儿童和成人患者的酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD)的非中枢神经系统 (CNS)疾病，这是一种导致过早死亡的罕见遗传病。. Xenpozyme由赛诺菲的全资子公司Genzyme开发和销售。. 该药物以20mg白色至灰白色冻干粉的形式提供

Press Room - Press Releases - Sanofi

网页2020年10月27日 · About olipudase alfa. Olipudase alfa is an investigational enzyme replacement therapy designed to replace deficient or defective ASM, allowing for the breakdown of sphingomyelin. Olipudase alfa is currently being investigated to treat non-CNS manifestations of ASMD. Olipudase alfa has not been studied in ASMD type A

日本批准尼曼匹克病新药Xenpozyme（olipudase alfa）-上市

网页2022年9月7日 · 此次批准这意味着Xenpozyme（olipudase alfa）成为全球首个酸性鞘磷脂酶缺乏症疗法。. Xenpozyme在日本的批准是基于ASCEND和ASCEND-Peds临床试验的积极结果，表明Xenpozyme改善了肺功能 (通过肺的一氧化碳弥散量或DLco测量)并减少了脾和肝的体积，在成人和儿童ASMD患者中

オリプダーゼアルファ、成人・小児ASMD薬として日本で世界

网页2021年10月1日 · サノフィ株式会社は9月30日、ヒト酸性スフィンゴミエリナーゼ製剤「 olipudase alfa 」について、成人および小児における酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損 …